A 313 50 000 UI caps molle

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
La Commission considère que le service médical rendu par la spécialité A 313 reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 01/10/2014 Avis HAS

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Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Vitamines (Vitamine A)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > VITAMINES > VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES > VITAMINE A NON ASSOCIEE (RETINOL (VIT A))

Substance

rétinol palmitate

Excipients

foie de morue huile

excipient de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : sorbitol à 70%

Présentation

A 313 50 000 UI Caps molle B/30

Cip : 3400930000649

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle (jaune orangé) : Flacon de 30.

COMPOSITION

	p capsule
Rétinol (DCI) ou vitamine A synthétique, concentrat huileux^*	50 000 UI

Excipient : huile de foie de morue. Enveloppe : gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % non cristallisable, eau purifiée.
^* Sous forme de palmitate de rétinol à 1 000 000 UI/g.

INDICATIONS

Traitement curatif de la carence en vitamine A.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, la vitamine A à fortes doses ne sera prescrite pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement :

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage chez le nouveau-né.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes cliniques d'un surdosage aigu en vitamine A (doses supérieures à 150 000 UI) :: Troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Signes cliniques d'un surdosage chronique en vitamine A (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :: Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930000649 (1949, RCP rév 30.04.2014).


Prix :	2,55 euros (30 capsules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

A 313 50 000 UI caps molle

SYNTHÈSE